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超声波自动洗瓶机URS
发布时间:2024-12-14 05:34:20   来源:威廉希尔足球官网

  试车期限为一个月,如一个月内该设备始终没有办法达到一定的要求参数或不能产出合格产品时,供应商需无条件免费收回该设备,其运费、装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额。

  供应商所派工作人员进厂施工一定要遵守需方的施工规则施工,以及遵守我厂的各项规章制度。

  应附有到货清单,详列包装内所有的设备、部件、文件、软件、图纸、手册、证明证书等,便于清点。

  供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施(如电、压缩空气、安装空间等)列举清楚,若有列举不明之项目,发生费用则全部由供应商自己承担。

  洗瓶机进瓶、出瓶应能有效隔离,防止污染;出瓶至隧道的连接部分,尽可能短,同时配有保护罩,防止人为干扰以及其他行为对清洗后的容器污染。

  厂内检查和测试之后,设备应燥、清洁干净并用盲板把设备接口密封起来。必要时包装内应该装有干燥剂,以便去除设备内部的任何残留潮气。

  在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作规划。以便于公司做好相关准备工作

  交付的设备要装配完毕。包装过程中,做好各方面的支撑以防止运输和吊装过程中任何变形和损坏的出现。设备是采用木箱包装,包装箱应满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何变形或锈损,卖方承担全部损失和费用。

  电气柜设计要符合国内外最新制药法规要求,具有防尘、防水、防锈、散热快且易于安装的特点;柜内风扇须有温度控制启停装置。

  对供应商需要出示的各类图纸、文件的列表,如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。

  根据设备的类型,提出设备的验证和确认需求,提交必需的各类验证和确认文件。

  要求供应商提供设备的管理、操作、维护、校验的建议和培训,保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度,要求提供备品、备件的数量、质量、响应速度。

  纯化水、注射用水管道、管件、阀门选用316,抛光度水平满足外壁Ra<0.8μm,管内壁Ra<0.65μm。

  任何与纯化水、注射用水接触的阀门一定要采用316L不锈钢隔膜阀(包括取样阀),膜片为PTFE/EPDM无接缝、与管道接口相匹配

  设备到货后,供应商所派工作人员一定与使用方所派人员共同拆箱。否则,拆箱后设备及所有任何损坏、缺失,供应方应负全责。

  设备到货运送、搬运、和安装试车完成和技术转移事宜之各项费用由供应商负责,使用方仅提供必要的协助。

  在设备就位后,供应商应负责设施安装、调试,包括及时提供安装文件系统,和进行设备找平、部件组装、电气接线、配管等工作;调试工作,只有当设备全部符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

  1.1为越来越好的适应国家新版GMP的要求,达到扩大生产规模,提升公司市场竞争力的目的,公司管理层决定于2013年对原有的冻干生产线做改造,将购置一台超声波自动洗瓶机,项目完成时将要求符合中国(2010)版GMP要求。

  本设备的设计性能应能够适用于管制抗生素瓶2ml、7ml、10ml规格的清洗,规格件更换简单,调整方便。

  超声波洗瓶机需经过网带进瓶注水、超声波粗洗、“三水三气”的清洗工艺,经清洗后的管制抗生素瓶的澄明度、可见异物、不溶性微粒、PH等检查应符合中国药典要求。

  采用单夹臂轴多夹头式机械手结构。机械手夹头需选用耐磨、耐温材质,以减少在日常操作时磨损或变形所出现风险。

  喷针动作可由电器控制,喷针的行程可通过触摸屏参数做调整;喷针需定位准确,对中心性好,且与瓶内壁无磨擦,不产生玻屑和金属微粒。

  超声波水池内配有温度检测探头,用来检测超声波水池内的水温,可设定和控制水温在40~60℃。

  超声波发生器应于洗瓶互锁联动。在停机、卡瓶时,须自动关闭。超声波不用时,能够最终靠控制面板关闭。

  1.2该超声波自动洗瓶机为本公司改造的冻干生产线的主要生产设备之一,大多数都用在冻干粉针剂生产的全部过程中所使用管式抗生素瓶的清洗工序。

  2.1本URS文件旨在从生产线设备的角度综合的、系统的分析和阐述客户的真实需求。目的是协助用户通过对该生产线所需洗瓶机的质量发展要求(GMP)、重要的部件、关键参数和必需的功能的明确,以可能的最有效的花费去获得使用户得到满足需求标准的洗瓶机。

  表面涂层色彩要求,表面粗糙度要求,表面平面度、直线度,表面镀铬,表面氧化处理,表面喷朔等。

  对系统或设备提供的功能提出具体的技术方面的要求,如:关键工艺控制、核心部件或功能的完备程度、合格率指标等。

  设备应能合理安装在冻干粉针剂车间洗瓶间内,轨道的前后段能够与上下工序设备所用输送轨道有效连接。

  设备安装在环氧自流坪地面上,与地面保持端正垂直,安装的地方地面承重应契合设计要求。

  整机的外表应抛光,表面平整光滑、无凸起、无凹陷、无颗粒、无损伤、无倾斜,外表面亚光,造型美观。同时工作区表面十分光滑,无死角和盲区,易观察、易清洁和易方便装拆。

  零部件外露结合面的边缘应整齐均匀,不应有明显的错位,门、盖与结合面不应有明显的缝隙。

  3.2这份文件同时是构建项目和系统的文件体系的基础,也是设备设计和验证的可接受标准的依据。设备供应商应在规定的时间内完成并达到本公司需求的设计目标和可接受的质量标准。

  根据公司冻干粉针剂生产车间改造项目的计划及新版GMP的要求,将购置一台符合我公司要求的洗瓶机,该设备结构、安装一定要符合新版GMP要求,设备性能满足生产要求。

  该设备用于冻干粉针剂生产的基本工艺管制抗生素瓶清洗工序,管制抗生素瓶经解包传递后通过输送带的传送进入清洗工序,清洗完成后经输瓶轨道进入后一工序。

  压缩空气管道、阀门选用304级别以上的不锈钢。所有连接密封圈和管路连接垫圈材质均为硅橡胶或聚四氟乙烯材料。

  过滤器壳材质均需采用316L不锈钢材料质地,内表面粗糙度≤0.4μm,外表面粗糙度≤0.8μm。

  3.1本文件适用于冻干粉针剂车间管制抗生素瓶清洗工序所用洗瓶机,应将本文件作为设备采购及工程项目施工合同的附件以明确该文件的法律地位,确保供应商可提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。本URS在移交给相关供应商之后,意味着我方将本次项目的设计需求告知,通过详细沟通后,供应商需按照我方需求来做设计从而最终选定。

  urs10清洁消毒灭菌要求对系统或设备的清洁消毒灭菌提出要求urs11润滑剂要求对设备使用的润滑剂的要求urs12文件要求对供应商需要出示的各类图纸文件的列表如使用和维护手册图纸接线图备件清单材质证明等证书校验方法报警清单备份等

  提出系统的电压、电流、功率、几相几线国家环保标准:符合GB12348-2008

  提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。

  关键部件的机械与传动的匹配度和精准度应满足工艺技术要求,包括:夹瓶与托瓶位置;送瓶螺杆与托瓶位置;针架与机械手臂位置;同步带与机械手夹瓶位置;所有机械手臂动作的匹配

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